ISO-Zertifizierungen 2025 für Chemie- und Pharmaunternehmen
In der Chemie- und Pharmaindustrie existieren besondere Anforderungen an die Sicherheit in der Produktion als auch in den Prozessen, die zu den Endprodukten des jeweiligen Unternehmens führen. Daher haben sich traditionell einige ISO Zertifizierungen als Grundvoraussetzung für Unternehmen in der Chemie- und Pharmaindustrie etabliert. Der Gesetzgeber hat aber mittlerweile durch verschiedene Maßnahmen weitere Sicherheiten von Unternehmen eingefordert. Einige spezifische Aspekte weichen komplett von anderen Branchen (z.B. Automobilindustrie, Rüstungsindustrie) ab. Diese möchten wir auf dieser Informationsseite näher erläutern.
Bedeutung der ISO Normen in der Chemieindustrie
Die Chemiebranche ist ein kritischer Lieferant von Grundstoffen und industriellen Vorprodukten für das verarbeitende Gewerbe. Somit kann mangelnde Qualität oder Sicherheit zu erheblichen Störung der Lieferkette führen. Daher hat sie eine bedeutende Relevanz in allen Stufen der Wertschöpfungskette. Die Pharmaziebranche stellt einen eigenen Wirtschaftszweig innerhalb des Chemie-Sektors dar. Die Produkte der Pharmaindustrie können die Gesundheit verbessern oder schaden. Unsichere Produkte führen zu Gesundheitsschäden und gefährden Leben. Daher will man mit ISO Standards für eine zuverlässige Forschung, Erprobung, Produktion und Weiterentwicklung sorgen.
Qualitätsmanagement für Chemie und Pharma (ISO 9001)
Bereits bei der Planung eines neuen chemischen Produkts oder pharmazeutischen Verfahrens müssen Qualitätsstandards (ISO 9001:2015) eingehalten werden. Dies können Zulieferer der Chemie- und Pharmaindustrie nur durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 verlässlich nachweisen.
Umweltmanagement für Chemie und Pharma (ISO 14001)
Bei der Herstellung von Grundstoffen und industriellen Vorprodukten entstehen Abfälle und Schadstoffe. Durch eine gezielte Vermeidung bzw. Verringerung der unvermeidbaren Belastung der Umwelt, können Betriebe der Chemischen Industrie ihre Produktion weitgehend umweltschonender gestalten. Europäische Ausschreibungen und Staatsaufträge knüpfen immer häufiger Umweltaspekte an einen mehrjährigen Liefervertrag. Um die Auflagen der Auftraggeber zu erfüllen, müssen Unternehmen in der chemischen Industrie ein Zertifikat nach ISO 14001 nachweisen.
Informationssicherheit für Chemie und Pharma (ISO 27001)
Die europäische Union hat durch die Einführung von NIS 2.0 eine erhebliche Unsicherheit im Chemie und Pharma Sektor gebracht. Wer chemische Vorerzeugnisse oder Produkte herstellt, wird dies weitgehend mit einer digitalisierten Produktion durchführen. Selbst dort wo manuelle Arbeitsschritte erforderlich sind, werden vorher Daten verarbeitet und den Fabrikarbeitern bereitgestellt. Wird diese Information manipuliert oder falsch wiedergegeben, kann dies zu erschreckenden Ereignissen führen. Daher müssen immer mehr Unternehmen in den Branchen Chemie und Pharma sich zwangläufig mit der ISO 27001 beschäftigen.
Die NIS 2 hat aber eine noch gravierende Auswirkung auf die Lieferkette der kritischen Unternehmen der Chemie und Pharma Industrie: Konzerne und mittelständische Unternehmen müssen sich auf neue Sicherheitsanforderungen einstellen und zügig Sicherheitsmaßnahmen nachweislich umsetzen.
Der rechtliche und politische Druck sich nach ISO 27001 zertifizieren zu lassen, hat bereits die vollständige Lieferkette erfasst. Kleine Unternehmen werden durch Ihre oft vernachlässigte Rolle in der Lieferkette “vergessen”. Die Vorgaben der Akkreditierungsstellen zwingen jedoch die Auditoren der akkreditierten Zertifizierungsstellen, die geprüften Unternehmen zur Einhaltung der Lieferkettenregelung von NIS 2 zu drängen. Somit gibt es kein Entkommen für KMU sowie kleine Kapitalgesellschaften innerhalb der gesamten Lieferkette.
Dadurch müssen KMUs und Mittelständler sich auch nach ISO 27001 auditieren und zertifizieren lassen. Sie haben einen möglicherweise kritischen Einfluss auf die Sicherheit großer Unternehmen für die sie kritische Produkte bzw. Dienstleistungen bereitstellen. Das hat auch Einfluss auf existierende Liefervereinbarungen. Bei Ausschreibungen wird auch die Existenz eines gültigen und akkreditierten ISO 27001 Zertifikats zur grundlegenden Bedingung für die Teilnahme am Ausschreibungsverfahren. Somit fordern immer mehr Großkunden einen neutralen Nachweis über die Informationssicherheit durch die Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001:2022.
KI Management System für Chemieindustrie (ISO 42001)
Die europäische Union fordert den Nachweis eines etablierten KI Managementsystems. Ein Zertifikat nach ISO 42001 ist der wirtschaftlichste Weg für die Chemie und Pharmaindustrie, um die Einführung eines konformen Compliance Systems nachzuweisen.
Die ISO 42001 wurde in 2023 eingeführt. Daher ist der Aufbau eines KIMS (englisch AIMS) mit einigem Mehraufwand verbunden. Die verfügbare Fachliteratur ist derzeit auch keine wirkliche Hilfe, um im Alleingang ein KIMS für die Chemie und Pharmaindustrie aufzubauen. Aktuell bieten Zertifizierungsstellen eine Kombizertifizierung mit ISO 27001 und ISO 42001, da einige Bestandteile eines ISMS sich auch in einem KIMS wiederfinden können. Diese Kombizertifikate werden aber in naher Zukunft nicht mehr verfügbar sein, so dass eine eigenständige Zertifizierung eines norm-konformen KIMS mehr Sinn macht. Dabei gilt besonders zu beachten, dass integrierte Managementsysteme (d.h. bestehend aus mehreren ISO Standards) gerade kleine Organisationen überfordern können. Daher empfiehlt es sich ggf. eine reine ISO 42001 Zertifizierung anzugehen.
Arbeitsschutz für Chemieindustrie (ISO 45001)
Die Chemie- und Pharmazie hat ein erhöhtes Risiko für die Sicherheit und Gesundheit von Arbeitnehmenden. Das Ziel der Arbeitssicherheit ist es Risiken am Arbeitsplatz frühzeitig zu erkennen. Dabei soll systematisch ein sicheres und effizientes Arbeitsumfeld geschaffen werden. Durch den Aufbau eines regelkonformen Arbeitssicherheitsmanagementsystem (SGAMS) nach ISO 45001 entsteht eine konsistente Systematik. Eine Zertifizierung nach ISO 45001 unterstützt bei der Umsetzung gesetzlichen Vorgaben. Gleichzeitg sinken Unternehmensrisiken sowie die Versicherungskosten für solche branchenspezifischen Haftungsrisiken. Ein weiterer Effekt ist die betriebliche Gesundheit, denn Krankenstatistiken zeigen einen möglichen Problembereich im Unternehmen.
Energie Management in der Chemieindustrie (ISO 50001)
Produzierende Unternehmen in Deutschland können Steuerrückerstattungen durch entsprechende Zertifikate erhalten. Die Verbesserung der Energieeffizienz ist eine wichtige Stellschraube bei der Verbesserung des EBITA Wertes. Die Zertifizierung des Energiemanagementsystems nach ISO 50001 gilt in Deutschland und der Europäischen Union als geeigneter Nachweis für die gesetzliche Konformität in Bezug auf die Anforderungen des EDL-G und als Grundlage für eine Stromsteuerrückerstattung. In der betrieblichen Praxis bleiben Chemie- und Pharmaindustrie weiterhin die energieintensivste Branche. Das Aufdecken von Einsparpotentialen ist ein Wettbewerbsvorteil um den höheren Strompreis auszugleichen.
Neue gesetzliche Anforderungen in der Chemieindustrie
Mit der Einführung der europäischen Verordnung “EU AI Act” sollen KI Anbieter, KI Nutzer als auch KI Entwickler (d.h. Softwarehersteller) zu mehr Verantwortungsbewusstsein getrimmt werden. Auch in der Chemieindustrie kommt die künstliche Intelligenz immer mehr zum Einsatz. Daher müssen Unternehmen in der Chemie- und Pharmaindustrie immer mehr darauf achten, wie sie mit sensiblen Daten umgehen, die eventuell von KI verarbeitet werden soll. In Folge dessen müssen auch kritische Nutzer von KI Lösungen eine ISO 42001 Zertifizierung erwerben. Darüber hinaus sind auch andere informationssicherheits-relevante Zertifizierungen wie ISO 27001 zwingend erforderlich, um die strengen Vorgaben der Europäischen Union zu erfüllen.
Da aber eine Reihe von Zertifizierungen die Entwicklung, bzw. Nutzung bzw. Bereitstellung von Chemischen Vorerzeugnissen Ihr Unternehmen betreffen können, beleuchten wir hier die jeweiligen Optionen. Dabei gilt es zu berücksichtigen, dass nicht nur der EU AI Act ein entsprechendes Management System fordert. Auch die Europäische Verordnung NIS 2.0 fordert mehr Compliance in der Organisation, so dass verschiedene ISO Zertifizierungen unausweichlich werden.
Mit der Einführung der neuen NIS 2.0 Regelung und der Digital Services Act zwingt die Europäische Union KI Nutzer die Daten europäischer Nutzer verarbeiten wollen, neuen Anforderungen sich zu unterwerfen. Das führt zu einem Zwang die eigenen Prozesse und Organisationsbereiche zertifizieren zu lassen. Grundsätzlich sollte man als ehrgeiziges Startup oder etabliertes Unternehmen bestrebt sein, seine Organisationsstrukturen und Prozesse zu optimieren. Hier erfahren Sie welche ISO Zertifizierungen benötigt werden, um in Europa NIS 2.0 und DSGVO konform zu wachsen.