Vorbereitung auf die ISO 9001 Zertifizierung
Mit der ISO 9001 Zertifizierung können Unternehmen nachweisen, dass sie in der Erstellung von Produkten oder Erbringung von Leistungen Qualitätsprozesse implementiert haben. Diese qualitätsorientierten Prozesse erstrecken sich auf alle Bereiche des Unternehmens (z.B. Einkauf, Personalwesen, Vertrieb, Logistik). Deshalb spielt die Prozesslandschaft eine wichtige Rolle auf dem Weg zur erfolgreichen Zertifizierung nach ISO 9001. Die Darstellung der Prozesslandschaft ist nur Teil der Unterlagen für die Zertifizierung des Qualitätsmanagementhandbuchs. Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) benötigt eine Vielzahl an Dokumenten für die die ISO 9001 Zertifizierung. Diese QM Unterlagen müssen auf die Geschäftsprozesse, Risiken und Anforderungen des jeweiligen Unternehmens angepasst werden. Sobald alle Unterlagen vollständig sind, beginnt man mit der ISO 9001 Vorbereitung zum Audit. Die ISO IEC 9001:2015 Norm fordert die Schulung aller Mitarbeiter um das Qualitätsbewusstsein zu verbessen (z.B., „QM Training“).
Man benötigt für den ISO9001 Audittermin norm-konforme Unterlagen, mit allen ihren erforderlichen Nachweisen, Prozessdokumentationen sowie Umsetzungsprotokollen. Eine schöne Dokumentenmappe mit einer 08/15 Regelwerk besteht nicht das Audit. Wer weder die technischen noch die personellen Ressourcen für die Qualitätssicherung umsetzt, wird in dem externen Audit signifikante Abweichungen attestiert bekommen. Auditoren prüfen zwar weitgehend die vorgelegten Unterlagen, jedoch können im ersten Audit oder in den nachfolgenden Kontrollaudits auf technische Aspekte eingegangen werden. Stellt der Auditor fest, dass es sich nur um ein nicht gelebtes Managementsystem handelt, kann er gezwungen sein, das bereits erteilte Zertifikat für ungültig zu erklären.
Wir haben für Sie hier ein kurzes Video zum Thema der Auditvorbereitung bereit gestellt:
Was für Nachweise benötigt man für ein ISO9001 Audit?
- Individualisiertes Managementsystem nach ISO/IEC 9001 (im Format DOCx oder PDF)
- Darstellung der Prozesslandschaft
- Nachweis über die Bestellung eines QM-Beauftragten
- Visualisierung einzelner Prozessabläufe
- Vorlagen-Ordner mit verschiedenen Formularen
- Dokumentation der vorgenommenen Prozessoptimierungen, z.B.
- Änderungsberichte & Vermerke im QM Handbuch
Was sind die Voraussetzungen für ein zertifizierbares QMS nach ISO 9001?
Das Qualitäts-Management-System muss neben dem Hauptdokument (bezeichnet als QM-Handbuch) auch eine Reihe von Formularen und relevanten betrieblichen Anlagen enthalten. Die Vorbereitung auf die ISO 9001 Zertifizierung muss sicherstellen, dass ein vollständiges Qualitätsmanagementhandbuch mit allen Prozessbeschreibungen vorhanden ist. Eine Prozessvisualisierung ist nicht zwingend erforderlich, aber erleichtert des dem QM Beauftragten und dem ISO9001 Auditor die beschriebenen Prozessabläufe nachzuvollziehen. Die Anforderungen der ISO9001 Norm und der Akkreditierungsstellen führen zu folgenden wichtigen Kernanforderungen:
- Prozessdokumentation als ISO 9001 Voraussetzung
- Qualitätsmanagement Planung und Dokumentation
- Interne Audits sind eine ISO 9001 Zertifizierungs-Voraussetzung
- Qualitäts-Politik und verbindliche Qualitäts-Ziele
Wie streng prüfen Auditoren das ISO9001 QMS?
Zunächst prüfen die Auditoren die Vollständigkeit der Unterlagen und die Plausibilität der dort gemachten Angaben. Dann gehen sie gezielt auf einzelne kritische Punkte als auch auffallende Bestandteile. Bei KMUs ist das Managementsystem bestehend aus eine überschaubaren Anzahl an Dokumenten. Das hilft dem Auditor viel Zeit zu sparen. Dennoch ist er gefordert auch Stichproben zu ziehen, die er aus seiner „Auditorenpraxis“ als meist vernachlässigte oder oft fehlende Aspekte kennt. Hier wäre es sehr empfehlenswert zumindest einige Unterlagen griffbereit zu haben. Diese Angaben überzeugen den Auditor, dass alle Vorgänge die vorgezeichnete Schrittfolge durchlaufen.
Häufige Fragen zu der Vorbereitung für die ISO9001 Zertifizierung
Das Unternehmen bestimmt alle Prozesse, die zur „Erfüllung der Anforderungen für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen“ benötigt werden. Diese Kern- und Unterstützungsprozesse müssen systematisch dokumentiert und gelenkt werden.
Die Art der Dokumentation ist in der ISO 9001 Anforderung nicht vorgegeben. Lediglich muss die Dokumentation für die betriebliche Planung und Steuerung in ihrer jeweiligen Form geeignet sein. Die Prozessdokumentation soll den Prozessablauf („was wird gemacht“) darstellen. Die Details der Umsetzung müssen nicht im QM Handbuch mit angegeben werden. Es kann ein Verweis auf ein separates Dokument eingetragen werden. so wird die Dokumentationspflege erleichtert. Alle prozessrelevanten Information zum Ablauf sowie zur Messung durch Kennzahlen sollten bereits in der ersten Ebene der Prozessdokumentation dokumentiert sein.
Ein Qualitätsmanagement-Planung ist aufzubauen: Sie enthält die Verpflichtungserklärung der Geschäftsführung zur Einhaltung der Qualitäts-Politik und Vorgaben, sowie zur Sicherstellung der Prozesse. In der Dokumentation gehört ein Auditplan für die internen Audits. Die daraus resultierenden Maßnahmen sind zu erfassen und ihr Umsetzung zu protokollieren. In regelmäßigen Abständen sollten Chancen und Risiken mit der Geschäftsleitung besprochen werden.
Auditoren der Zertifizierungsstellen prüfen die Dokumentation vergangener Interne Audits. Dabei fördern internen Audits Verbesserungen und die Erkennung von um Planungsfehlern. So werden verursachte Prozessfehler frühzeitig erkannt. Die Ergebnisse des internen Audits zeigen wo Verbesserungspotential in der Organisation existiert. Zudem werden Mitarbeiter für das Thema Qualitätsmanagement sensibilisiert.
Die Geschäftsführung muss eine individuelle und geeignete QM-Politik vorgeben.
Die Qualitätspolitik muss für den Zweck der Organisation sowie für deren Unternehmenskontext angemessen festgelegt sein. Sie soll als Rahmen für Qualitätsziele dienen und eine Verpflichtung für fortlaufende Verbesserungen enthalten. Eine gute Qualitätspolitik orientiert sich an die Mission und Vision des Unternehmens. Sie ist die Basis für eine hochwertige Dienstleistung oder Produktion. Dadurch wird die Qualitätspolitik Teil der Firmenphilosophie. Die Firmenphilosophie stellt Qualität und Kundenzufriedenheit an hoher Stelle.
Qualitäts-Ziele orientieren sich an der Qualitäts-Politik des Unternehmens. Dabei werden verantwortliche Personen den Zielen zugeordnet. Die Messbarkeit der Ziele erfolgt mittels einem Zieldatum sowie einem Indikator zur Messung der Zielerreichung. Die Bewertung der Zielerreichung fließt unmittelbar mit in das jährliche Management-Review ein.
Die Qualitätssicherung bezeichnet folgende Merkmale als Annahmekriterien: Merkmale der Produkte, Dienstleistungen oder Tätigkeiten, die entscheidend sind für die Qualität.