ISO 9001 Vorlagen

Die ISO 9001 Zertifizierung benötigt eine Sammlung von Dokumenten. Es gibt im Internet eine Reihe von Vorlagen zum Kauf. Wir haben unsere eigenen ISO 9001 Vorlagen im Einsatz, damit wir schneller und günstiger ein individuelles Qualitäts-Managementkonzept erstellen können. Der ISO/IEC 9001 Standard hat ein umfangreiches Katalog mit den Pflichtdokumenten und den optionalen Dokumenten, die beim Audit vorgelegt werden müssen. Alle paar Jahre wird der ISO 9001 Standard modernisiert. Dabei fallen Dokumente weg, andere werden erweitert oder durch zusätzliche Dokumente ergänzt.

Sehen Sie sich hier unser kurzes Video zum Thema der ISO 9001 Vorlage an:

Was muss eine ISO9001 Vorlage in 2023 enthalten?

Wie Sie bereits dem Video entnehmen konnten, benötigt eine ISO9001 Vorlage eine Reihe von Dokumenten. Mit der Umstellung vom ISO9001:2008 Standard auf den ISO9001:2015 haben sich ein paar signifikante Änderungen ergeben:

Was muss dokumentiert werdenISO 27001 AbschnitteEnthalten in folgenden Dokumenten
Anwendungsbereich des QMSAbschnitt 4.3QMS Projekt Dokument
QualitätspolitikAbschnitt 5.2Qualitätsleitlinie und Zielvorgaben
QualitätszieleAbschnitt 6.2Liste der Qualitätsziele
Kriterien zur Evaluierung und Auswahl von LieferantenAbschnitt 8.4.1 
Wo ist das in der DSGVO oder dem ISO 27001 Standard geregelt? Rechtstexte können verwirren

Die Liste muss laufend ergänzt und an die jeweilige Branche angepasst werden. Daher aktualisieren wir in regelmäßigen Abständen unsere branchenspezifischen Vorlagen des Qualitätsmanagementsystems zum ISO9001 Standard.

Folglich ist es nicht sinnvoll wegen veralteter oder unvollständiger Vorlagen eine Zertifizierungsrunde erneut teuer durchlaufen zu müssen, weil der Auditor alle Dokumente abgelehnt hat.

Wir möchten unseren Kunden durch die kontinuierliche Verbesserung der Vorlagen und Checklisten ein qualitatives Regelwerk zeitsparend zu bezahlbaren Kosten bereitstellen.

Wie individualisiert man das ISO9001 QMS?

Über die allgemeinen Dokumente hinaus, fordert das ISO9001:2015 Standard, dass bestimmte Dokumente unternehmensspezifisch auch die aktive Umsetzung der QMS Vorgaben im betrieblichen Alltag nachweisen. Ein dicker A4 Ordner voller Dokumente reicht nicht aus, um die tatsächlich betriebene Qualitätsmanagement nachzuweisen.

A. Obligatorische Dokumente

Folgende Dokumente werden von ISO 9001:2015 als obligatorischen Aufzeichnungen gefordert: 

  • Folgende Dokumente werden häufig ebenfalls als aktiven Nachweis angefragt bzw. erwartet:
  • Überwachung und Messung von Gerätekalibrierungsaufzeichnungen * (Abschnitt 7.1.5.1)
  • Aufzeichnungen von Schulungen, Fähigkeiten, Erfahrungen und Qualifikationen (Abschnitt 7.2)
  • Produkt-/Service-Anforderungsüberprüfungsaufzeichnungen (Abschnitt 8.2.3.2)
  • Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsergebnisüberprüfungen * (Abschnitt 8.3.2)
  • Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungs-Inputs * (Abschnitt 8.3.3)
  • Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungskontrollen * (Abschnitt 8.3.4)
  • Aufzeichnungen über Design- und Entwicklungsergebnisse * (Abschnitt 8.3.5)
  • Design und Entwicklungsänderungsaufzeichnungen * (Abschnitt 8.3.6)
  • Eigenschaften zu produzierender Produkte und bereitzustellender Services (Abschnitt 8.5.1)
  • Aufzeichnungen über Kundeneigentum (Abschnitt 8.5.3)
  • Produktion/Servicebereitstellung Änderungskontrollaufzeichnungen (Abschnitt 8.5.6)
  • Aufzeichnungen über Konformität von Produkten/Services mit Abnahmekriterien (Abschnitt 8.6)
  • Aufzeichnungen über nicht-konforme Ergebnisse (Abschnitt 8.7.2)
  • Überwachungs- und Messergebnisse (Abschnitt 9.1.1)
  • Internes Audit-Programm (Abschnitt 9.2)
  • Ergebnisse interner Audits (Abschnitt 9.2)
  • Ergebnisse von Managementbewertungen (Abschnitt 9.3)
  • Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen (Abschnitt 10.1)

Hinweis: mit * gekennzeichnete Aufzeichnungen sind nur dann obligatorisch, wenn der entsprechende Abschnitt nicht ausgeschlossen wurde.

B. Nicht-obligatorische Dokumente
 
 
Es gibt eine Vielzahl nicht-obligatorischer Dokumente, welche für die ISO 9001-Implementierung verwendet werden können. Die hier nachfolgend erwähnten nicht-obligatorischen Dokumente werden am häufigsten verwendet:
 
  • Verfahren zur Festlegung des Kontexts der Organisation und von interessierten Parteien (Abschnitte 4.1 und 4.2)
  • Verfahren zur Adressierung von Risiken und Chancen (Abschnitt 6.1)
  • Verfahren für Kompetenz, Schulung und Sensibilisierung (Abschnitte 7.1.2, 7.2 und 7.3)
  • Verfahren für Instandhaltung von Geräten und Messgeräten (Abschnitt 7.1.5)
  • Verfahren für Dokumenten- und Aufzeichnungskontrolle (Abschnitt 7.5)
  • Verfahren für Verkauf (Abschnitt 8.2)
  • Verfahren für Design und Entwicklung (Abschnitt 8.3)
  • Verfahren für Produktion und Servicebereitstellung (Abschnitt 8.5)
  • Verfahren für Lagerhaltung (Abschnitt 8.5.4)
  • Verfahren für das Management von Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen (Abschnitte 8.7 und 10.2)
  • Verfahren zur Überwachung der Kundenzufriedenheit (Abschnitt 9.1.2)
  • Verfahren für interne Audits (Abschnitt 9.2)
  • Verfahren für Managementbewertung (Abschnitt 9.3)
Die hier als Beispiele angegebenen Dokumente treffen nicht immer für jedes Unternehmen zu. Eine Autowerkstatt hat andere Anforderungen zu erwarten als etwa ein Bildungsträger oder Rechenzentrum (Data Center). 

Helfen kostenlose ISO 9001 Mustervorlagen?

Sie fragen sicherlich ob, man ein QMS mit Hilfe von „ISO 9001 kostenlose Muster Vorlagen“ erstellen kann. Diese Mustervorlagen stellen nur einen kleinen Bruchteil aller relevanten Dokumente dar. Sie helfen sicherlich dabei eine bessere Vorstellung davon zu bekommen, was die Norm ISO IEC 9001 von zertifizierten Unternehmen erwartet.

Ohne ein wirklich funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) wird eine Zertifizierung nicht den Richtlinien der Akkreditierungsstellen entsprechen. Was die meisten Geschäftsinhaber und Geschäftsführer übersehen, ist dass 80% standardisiertes Regelwerk darstellen. Die übrigen 20% erfordern jedoch explizites Fachwissen. Anhand des im Regelwerk fehlenden Fachwissens kann ein Auditor erkennen, dass die zu zertifizierende Organisation nicht die erforderlichen Anforderungen erfüllt hat.

Die DIN ISO IEC 9001 erwartet nicht von kleinen Unternehmen (KMU) dass sie Organisationsexperten beschäftigen. Viele Unternehmen lassen spezifische Themen von einem vertrauten Steuerberatungskanzlei oder einen Personaldienstleister betreuen. Einfache Themen erledigen sie meist selbst durch einen erfahrenen Mitarbeiter. Damit die Dokumentation für das Unternehmensaudit möglichst wenig Kosten produziert, arbeiten wir auch zusammen mit dem vertrauten Steuerkanzleien zusammen. 

Aufgrund unserer Expertise in KMU, Holding und Konzernlandschaften, können wir auch bei komplexeren Themen den Dienstleister helfen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Das schafft auch beim Dienstleister neue Potentiale für Neugeschäft. Die betriebliche Prozesse verändern sich zunehmend durch die digitale Transformation im Handel und Behörden. Dadurch nehmen wir den zu zertifizierenden Unternehmen viel Arbeitsbelastung ab, die sonst mit der Umformulierung von kostenlosen Mustervorlagen, die meist unvollständig den aktuellen Standard entsprechen. Wir erwarten von unseren Geschäftskunden nicht, das sie nun 6 Monate lang eine ISO9001 Grundlagenschulung durchnehmen, um die QMS-Dokumentation anzupassen. 

Unsere Experten übernehmen die Anpassung für Sie zu deutlich geringeren Kosten. Dadurch können Sie sogar schon binnen 4 Wochen ein ISO 9001 Zertifikat erwerben. Eine kostenlose Mustervorlage wird nur ihre Zeit und Budget verschwenden.

Was wird häufig bei der Erstellung der QMS vergessen?

Es gibt immer wieder häufig auffallende Lücken bei Qualitätsmanagementsystemen. Dazu gehören lückenhafte oder fehlende Rechtskataster, die der ISO 9001:2015 Norm genügen. Darin werden sehr bekannte Gesetze und Richtlinien vergessen, wie etwa alles rund um den Datenschutz oder der Betriebssicherheit von Büroausstattung.

Häufige Fragen zu Dokumentenvorlagen der ISO9001 Zertifizierung

Die ISO/IEC 9001 Zertifizierung fordert, dass wir den normativen Hauptteil der ISO 9001 erfüllen. Die Anforderungen lassen sich wie folgt zusammenfassen:

  • Kontext der Organisation
  • Führung und Verpflichtung
  • Planung
  • Unterstützung
  • Betrieb
  • Bewertung der Leistung
  • Verbesserung
  • Kontrollen (Angang 1)

Das Zertifikat gilt maximal 3 Jahre und muss dann durch ein Rezertifizierungsaudit verlängert werden.

Das Rezertifizierungsaudit überprüft, ob die Voraussetzungen für eine Verlängerung des Zertifikates weiterhin bestehen.

Die Kosten für eine Zertifizierung nach ISO 9001 kann man bei kleinen Unternehmen (KMU) in kaum komplexen Industriezweigen recht gut definieren. Hier kostet das Audit und die Ausstellung des Zertifikats zusammen ca. 1.500-3.000 EUR.

Schwieriger verhält es sich bei Unternehmen mit komplexen Abläufen und zunehmender Unternehmensgröße. Hier kostet das sehr aufwendige Audit deutlich mehr, da die Risiken deutlich höher sind. Hier erfolgen oft auch zusätzliche Audits. Diese sind meist erforderlich, aufgrund der Vorschriften des Gesetzgebers oder des Hauptversicherers des betroffenen  Unternehmens.

Daher kann die Zertifizierung großer Kapitalgesellschaften  schnell über ca. 15.000 EUR kosten.